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                胤煌科技帶您三步輕松搞定顯微計數法不溶性微粒分析

                提供者:上海胤煌科技有限公司   發布時間:2022/5/26 20:57:47  閱讀次數:13次   進入該公司店鋪

                 胤煌科技帶您三步輕松搞定顯微計數法不溶性微粒分析

                一、顯微計數法不溶性微粒儀的檢查原理:

                       中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法:本法系用以檢查靜脈用注射劑(溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量。

                       本法包括光阻法和顯微計數法。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時,應采用顯微計數法進行測定,并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。

                       光阻法不適用于黏度過高和易析出結晶的制劑,也不適用于進入傳感器時容易產生氣泡的注射劑。對于黏度過高,采用兩種方法都無法直接測定的注射液,可用適宜的溶劑稀釋后測定。

                二、所使用儀器:顯微計數法不溶性微粒儀

                       1、顯微計數法不溶性微粒儀型號:YH-MIP-0103;

                       2、計數環節無需人眼觀察,計算機直接按照藥典規定出具檢測分析報告;

                       3、計數環節全部由計算機完成,測試結果重復性高,且可以自動進行數據比較;

                       4、全自動進行濾膜全掃描,并進行顆粒圖片分析,讓顆粒物無處遁行;

                       5、可以區分顆粒形貌,判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他,鑒別不溶性微粒的來源(是外源還是內生?),并在實驗或生產過程中加以控制或避免。

                三、三步輕松搞定顯微計數法不溶性微粒分析

                       第yi步:實驗的準備工作:

                       1、 所有實驗過程均需在超凈臺中進行;

                       2、 對顯微計數法不溶性微粒儀進行潔凈處理;

                       3、 實驗人員穿著無塵服,佩戴無落塵橡膠手套;

                       4、 實驗需對所有實驗器材進行微粒檢查用水多次清洗;

                       5、 從濾膜中取出一張,放在顯微計數法不溶性微粒儀下進行全掃描,并出具空白濾膜實驗結果。待實驗結果通過后將濾膜用微粒檢查法用水多次沖洗濾膜,并將濾膜固定在過濾裝置上;

                       6、 將待測樣品外表擦拭或沖洗干凈,對待測樣品的開封、復溶等步驟需保zheng不引入外來顆粒。

                       第二步:實驗檢查過程:

                       1、 將待測樣品緩慢移入過濾器中,并打開抽濾器進行輔助過濾;

                       2、 用25ML檢查用水對過濾器進行沖洗,并同樣用抽濾器進行輔助過濾;

                       3、 過濾完成,將濾膜用平頭鑷子小心夾取放入干燥潔凈培養皿中,放入金屬浴加熱烘干;

                       4、 待濾膜烘干后,小心夾取放入顯微計數法不溶性微粒儀下的檢查位置;

                        5、 對軟件進行相關設置,開始濾膜全掃描。

                       第三步:實驗結果分析:

                       1、 濾膜掃描完成后,軟件可以直接統計1μm不同大小的顆粒數量并直接出具報告;

                       2、 軟件支持對各個顆粒形貌進行分析判斷;

                       3、 通過觀察顆粒原型來判斷粒子具體是外源還是內生;

                       4、 實驗標準可按個人需求設置且可適配各個國家藥典標準;

                       5、 實驗結果符合藥典對注射劑不溶性微粒檢查的要求,且被各個行業用于注射劑不溶性微粒檢查。

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